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Disminuir los Fallos Un Tópico Candente en Ortopedia

Expertos Legales | 02 de noviembre de 2016

Después de una década de recibir varios golpes sobre los fracasos de los implantes metal sobre metal, la industria de dispositivos ortopédicos se está preparando para una segunda ola de fracasos vergonzantes sobre los implantes metálicos.

Después de una década de recibir varios golpes sobre los fracasos de los implantes metal sobre metal, la industria de dispositivos ortopédicos se está preparando para una segunda ola de fracasos vergonzantes sobre los implantes metálicos.

El debate de metal sobre metal resultó en más de diez mil cirugías de revisión innecesarias debido al envenenamiento por metal. Muchos de estos dispositivos fueron llamados a retiro y otros simplemente, “removidos del mercado”. FDA lo hizo y sus similares europeos sugirieron que la superficie soportando metal sobre metal no era buena idea ni tampoco la alternativa de metal sobre polietileno. Una multitud de demandas siguieron a cada uno de los fabricantes (DePuy, Zimmer, Biomet, Wright Medical y Zimmer) pagando elevadas sumas a los pacientes que lo merecían.

El fallo del soporte metal sobre metal fue seguido de muy cerca por Stryker, quien retiró del mercado a sus implantes Rejuvenate y ABGII. Mientras, estos no eran implantes soportando metal sobre metal, había una conexión metálica en el eje modular. Estos implantes generaron desprendimientos metálicos en la unión entre el cuello modular de cromo/cobalto y el eje de titanio. Aunque la locación de la falla era diferente el resultado era el mismo, envenenamiento metálico y una cirugía de revisión innecesaria para remover las partes afectadas.

Ahora, la literatura médica está iniciando un reporte relacionado sobre el envenenamiento causado por implantes de diseño tradicional. Aun, en situaciones donde una parte del eje está acoplado con la cabeza de cromo/ cobalto, los doctores y científicos están comenzando a ver las fallas relacionadas con el metal. Una vez más, la locación de la falla es diferente pero el resultado es el mismo, envenenamiento metálico y cirugía de revisión innecesaria.

¿Cómo puede ser esto? Durante los últimos diez años, la industria de dispositivos ortopédicos ha promovido, exitosamente, las cabezas metálicas más grandes para reducir la dislocación del implante. Algunos cirujanos han creído en la promesa de la compañía y han implantado estas cabezas de metal agrandadas a millares de pacientes. Diciendo la verdad, cuando usted habla con cirujanos experimentados y entrenados, la dislocación no es un tema virtual. Debería ocurrir en menos del 1% de los pacientes de la población. Por lo tanto, la industria creó una solución que no existe.

¿Por qué las cabezas agrandadas crean un riesgo de fallo relacionado con el metal? El pensamiento actual sugiere que esas cabezas agrandadas crean una torsión significante en el punto de conexión del eje con la cabeza. Todas las cabezas modernas se asientan sobre la parte del eje llamada muñón. A pesar, del aumento de tamaño de la cabeza metálica, los muñones permanecen los mismos y aún más pequeños. Aplicando: Más torsión = Más movimiento. Más movimiento en esta conexión, no es bueno. El proceso de fallo es complicado, pero basta decir, que el movimiento causa que la cabeza de cromo/cobalto se corroa u oxide, usando términos simples. Cuando este proceso comienza los desprendimientos metálicos y los productos resultantes de la corrosión del metal entran en los tejidos que rodean el implante, como también, penetran en el torrente sanguíneo. Esto puede causar la muerte del tejido y del hueso, como también, un número de problemas sistémicos potenciales. El cuerpo necesita muy pequeña cantidad de estos metales. Sin embargo, el proceso de corrosión en estos implantes genera niveles tóxicos de metal.

Hay, ahora, cuatro reportes independientes en la literatura médica de múltiples fallos catastróficos donde la cabeza se corroe a tal punto que comienza a alternar sobre el muñón. Una vez que el proceso comienza la cabeza empieza a moler el muñón desde abajo y separándose, finalmente, del eje.  Esta condición es conocida con el término médico de disociación espontánea. Este hecho requiere una cirugía de emergencia para remover y reemplazar el eje y la cabeza. Todos estos reportes envuelven al eje Stryker Accolade TMZF y la cabeza de cromo/cobalto LFIT-V40.

Cuando se discute este tema con los cirujanos ellos sugieren que éste no es, solamente, un tema de Stryker. Los médicos, quienes realizan cirugías de revisión, han visto los fallos del muñón a través de otros fabricantes, también.

Cada uno de los fabricantes importantes de implantes ha vendido, mundialmente, cientos de miles de cabezas de metal agrandadas, durante los últimos diez años. Esto es, a pesar del incremento del uso de las cabezas de cerámica como una alternativa. A causa de este problema, muchos cirujanos no implantarán cabezas de metal y si ellos están forzados a hacerlo es por  razones de la cubertura del seguro. La cabeza será de 32 milímetros o tamaño más pequeño. 

Mariano García

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